preguntas y respuestas

¿Qué es un ensayo clínico?


Un ensayo clínico es un estudio de investigación; con pacientes voluntario; diseñado para responder a preguntas específicas acerca de un farmaco o dispositivo medico en investigación. Los estudios se llevan a cabo de acuerdo a las regulaciones de la FDA (Food and Drug Administration por sus siglas en inglés) y las directrices de las Buenas Prácticas Clínicas. 


¿Quienes pueden participar en un ensayo clínico?


Las personas con la enfermedad que está bajo estudio pueden ser voluntarios para participar en un ensayo clínico. Cada ensayo clínico tiene sus requisitos particulares, así como sus propios criterios de elegibilidad. El médico que realiza el estudio revisará el historial clínico de cada voluntario y los requisitos del estudio para determinar quién puede participar.


¿Cuáles son los beneficios para mí de participar en un ensayo clínico?


Cada año, miles de personas se ofrecen como voluntarios para participar en estudios de investigación clínica. Las ventajas para usted como voluntario pueden incluir:

 

  • Durante el curso del ensayo, todos los medicamentos relacionados con el estudio, las pruebas de laboratorio, los procedimientos de diagnóstico y los exámenes relacionados con el estudio, se le proporcionarán sin costo alguno para usted.
  • Usted tendrá asistencia médica experta para su enfermedad.
  • Usted puede aprender educación valiosa sobre su condición o enfermedad.
  • Tener la satisfacción de estar ayudando en el desarrollo de tratamientos médicos que pueden beneficiar a los demás.
  • Cada participante del estudio también recibirá reembolso por el tiempo y viajes a las visitas.


Si estoy de acuerdo en participar en un ensayo clínico, ¿cuáles son mis obligaciones?


Como voluntario para un ensayo clínico, usted está de acuerdo para ofrecer su tiempo y atención a un proyecto de investigación médica muy importante. Si determina que usted no tiene el tiempo para participar en un ensayo clínico, puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón. Nosotros le pediremos que devuelva cualquier medicamento sin usar y se ponga en contacto con nuestro personal para tener una visita final.


¿Por qué debería participar en un ensayo clínico?


Usted tiene la oportunidad de participar en un tratamiento en investigación antes de que esté ampliamente disponible. Usted puede beneficiarse de un curso alternativo de tratamiento que usted o su médico no puede haber sabido de otra manera. Usted recibirá la atención médica especializada durante el ensayo clínico. También, usted puede ayudar a otras personas al contribuir con la investigación médica.


¿Existe algún riesgo a la participación en un ensayo clínico ?
Los investigadores, médicos y otros profesionales de la salud llevan a cabo estudios de investigación de acuerdo a estrictas normas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA creó estas reglas para proteger a los participantes de los ensayos clínicos y para asegurarse de que son tratados con la mayor seguridad posible. Los estudios de investigación también son supervisadas por grupos de ética médica para garantizar que los participantes en el estudio son tratados adecuadamente.
Algunos de los medicamentos del estudio pueden tener efectos secundarios que pueden ser desagradables, graves o incluso mortales. Los riesgos serán explicados a usted antes de empezar los procedimientos de ensayos clínicos.


¿Qué es el consentimiento informado?


El consentimiento informado es el proceso diseñado para dar a los voluntarios la información que necesitan para decidir sobre la participación en un estudio de investigación clínica. En el consentimiento informado se describe lo que puede esperar de su participación en el estudio, tales como la frecuencia de las visitas, ¿qué procedimientos se hará durante el estudio?, los posibles beneficios y los posibles riesgos de participar en el estudio. Es muy importante que se tome su tiempo y lea el documento de consentimiento informado con cuidado. Si usted tiene alguna pregunta relacionada con el documento, debe hablar con el médico y coordinador del estudio. Una vez que esté satisfecho de que usted entiende toda la información y que todas sus preguntas han sido respondidas, se le pedirá que firme el documento de consentimiento informado.


¿Cómo funciona un estudio de investigación?


Después de firmar el consentimiento informado, nuestro equipo obtendrá su información médica para saber si cumple con los requisitos para la inscripción en el estudio. Una vez confirmada la elegibilidad se le enrolará en el estudio. Cada estudio tiene diferentes requisitos, por lo general durante el estudio que usted puede esperar:

 

  • Ser asignado a un grupo que recibe el fármaco del estudio o a un grupo que recibe un placebo (producto inactivo, como una píldora de azúcar).
  • Su historial médico será revisado.
  • Se le realizará un examen físico.
  • Se le realizarán pruebas de laboratorio específicas del estudio.
  • Que se le pedirá que complete varias visitas de estudio.
  • Su salud para un chequeo durante todo el tiempo que estás en el estudio.

 

Si tengo preguntas sobre el ensayo clínico, ¿a quién debo llamar?


Cada estudio está provisto de un número de teléfono. El equipo de investigación está disponible 24 horas al día, siete días a la semana, los 365 días del año.

¿Cómo se protege mi privacidad?


Las políticas y procedimientos implementados en BioMed Research Institute cumplen plenamente con la Health Insurance Portability and Accountability Act
(HIPAA) que fue aprobada en agosto de 1996 y entró en vigor en abril de 2003.

¿Dónde puedo obtener más información sobre estudios de investigación?


Hay varias organizaciones que ofrecen información sobre estudios de investigación. Éstos son algunos de ellos:

 

 

¿Cómo puedo convertirme en un Voluntario de Estudio?


Para más información sobre nuestros estudios de investigación y de cómo ser un voluntario puede hacer lo siguiente:

 

  •          Inscríbase en esta página y provea la información necesaria.
  •          Póngase en contacto con nosotros en Info@biomedresearchinst.com.
  •          Llámenos al 305-267-4123 para hablar con un profesional médico que pueda responder a sus preguntas.

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